Rev 31/7/2017 
               
               
               
                         PEDOMAN DAN STANDAR ETIK 
           PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL 
                                           
               
               
               
                                           
                                           
                                           
                                           
                                           
                                           
                                           
                                         
                                         
           KOMISI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL 
                    KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 
                                   TAHUN 2017 
                                        0 
           
                                                        DAFTAR ISI  
                                                                
                                                                
                
               DAFTAR ISI                                                                                       i 
               DAFTAR SINGKATAN                                                                                iii 
               KATA PENGANTAR                                                                                v 
               KATA SAMBUTAN                                                                                vi 
               SK MENKES RI                                                                                 viI 
                    
               BAB I    PENDAHULUAN                                                                          1 
                
               BAB II   PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN                                               7 
                      A.    Pelanggaran Etik                                                                 7 
                      B.    Prinsip Etik                                                                   10 
                      C.    Prinsip dan Kerangka Etik                                                      13 
                      D.    Aplikasi Prinsip Etik dalam Penelitian                                         17 
                      E.    Perkembangan Mutakhir                                                          19 
                      F.    Proses Penilaian Etik Penelitian                                               21 
                       
               BAB III  STANDAR INSTITUSI DAN TATA LAKSANA KOMISI ETIK PENELITIAN  
                         KESEHATAN                                                                         22 
                        A.  Standar Institusi Komisi Etik Penelitian Kesehatan                             22 
                            Standar 1 : Tanggung jawab untuk mendirikan suatu sistem telaah etik penelitian  
                            kesehatan                                                                      22 
                            Standar 2 : Komposisi Anggota Komisi Etik Penelitian Kesehatan                 24 
                            Standar 3 : Sumber Daya Komisi Etik Penelitian Kesehatan                       24 
                            Standar 4 : Independensi Komisi Etik Penelitian Kesehatan                      25 
                            Standar 5 : Pelatihan anggota KEPK                                             26 
                            Standar 6 : Transparansi, akuntabilitas, dan kualitas KEPK                     27 
                            Standar 7 : Dasar etik untuk mengambil keputusan dalam KEPK                    28 
                                1.  Nilai Sosial, Nilai Klinis, dan Nilai Ilmiah                           28 
                                2.  Pemerataan Beban                                                       30 
                                3.  Risiko dan manfaat                                                     32 
                                4.  Bujukan (inducements), keuntungan finansial, dan biaya pengganti       34 
                                5.  Perlindungan privasi dan kerahasiaan                                   35 
                                6.  Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC)          39 
                                7.  Pertimbangan Masyarakat                                                41 
                            Standar 8 : Prosedur pengambilan keputusan KEPK                                43 
                            Standar 9 : Kebijakan dan Prosedur Tertulis                                    43 
                                1.  Keanggotaan KE                                                         44 
                                2.  Tata kelola KE                                                         44 
                                3.  Konsultan independen                                                   44 
                                4. Pengajuan  aplikasi,  dokumen  yang  diperlukan  untuk  telaah,  prosedur 
                                   telaah, dan pengambilan keputusan                                       44 
                                5.  Mengkomunikasikan suatu keputusan                                      45 
                                6.  Tindak lanjut dan pemantauan usulan penelitian                         45 
                                7.  Dokumentasi dan pengarsipan                                            45 
                        B.  Tatalaksana/Proses Kaji Etik                                                   45 
                            1.  Pendahuluan                                                                45 
                             2.  Jenis/Tingkat Kaji Etik                                                   46 
                                                              i 
                
                                                    a.  Exemption (Dikecualikan)                                                                                              46 
                                                    b.  Expedited/Accelerated (Dipercepat)                                                                                    48 
                                                    c.  Review Full Board Committee (Lengkap)                                                                                 49 
                                                    d.  Continuing (Berlanjut Terus)                                                                                          49 
                                             2.     Hasil dikomunikasikan kepada peneliti                                                                                     49 
                                             3.     Makna/arti Rekomendasi                                                                                                    50 
                                             4.     Kerangka waktu proses telaah                                                                                              50 
                                              
                        BAB IV  STANDAR ETIK PENELITIAN BAGI PENELITI                                                                                                         51 
                                      A.  Sebelum pelaksanaan penelitian:                                                                                                     52 
                                      B.  Saat pelaksanaan penelitian:                                                                                                        53 
                                      C.  Setelah pelaksanaan penelitian:                                                                                                     55 
                                       
                        BAB V   JENIS PENELITIAN                                                                                                                              57 
                                      A.  Penelitian Umum                                                                                                                     57 
                                             1.     Aspek Etik Uji Klinik                                                                                                     57 
                                             2.     Aspek Etik Penelitian Epidemiologi                                                                                        62 
                                             3.     Aspek Etik Pada Penelitian Sosial, Budaya, Hukum, dan  
                                                    Ekonomi Terkait Dengan Kesehatan                                                                                          68 
                                             4.     Aspek Etik Penelitian Psikologi (Perilaku)                                                                                70 
                                             5.     Aspek Etik Penelitian Pada Korban Bencana                                                                                 72 
                                             6.     Aspek Etik Penelitian Genetika                                                                                            78 
                                             7.     Aspek Etik Penelitian Pemanfaatan Bahan Biologi Tersimpan (BBT)                                                           80 
                                             8.    Aspek Etik Penelitian Eksperimental Dengan Hewan Percobaan                   82 
                                      B.  Penelitian Khusus                                                                                                                   85 
                                             1.     Etik Penelitian Obat Herbal/Tradisional                                                                                   87 
                                             2.     Etik Penelitian Sel Punca (Stem Cell)                                                                                     90 
                               
                              BAB VI            PENUTUP                                                                                                                      94 
                        DAFTAR PUSTAKA                                                                                                                                       95 
                        KONTRIBUTOR DAN EDITOR                                                                                                                               96 
                        DAFTAR TABEL                                                                                                                                         98 
                        DAFTAR LAMPIRAN :                                                                                                                                    99  
                              Format Protokol 
                              Format Informed Consent 
                               
                                                                                                    ii 
                         
                                              DAFTAR SINGKATAN 
                                                         
               A              Adil 
               AAALAC         Association for Assesment and Accreditation of Laboratory Animal Care 
               B              Baik 
               BBT            Bahan Biologik Tersimpan 
               CIPIH          Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health 
               CIOMS          Council for International Organizations of Medical Sciences 
               CPOTB          Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik  
               CT- Scan       Computed Tomography Scan 
               EPK            Etik Penelitian Kesehatan 
               ECVAM          European Centre for the Validation of Alternative Methods 
               GCP            Good Clinical Practice 
               H              Hormat 
               IC             Informed Consent 
               ICH            International Conference of Harmonization 
               IT             Information Technology 
               JARKOMNAS  Jaringan Komunikasi Nasional 
               KE             Komisi Etik 
               KEPK           Komisi Etik Penelitian Kesehatan 
               KEPPKN         Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional 
               MRI            Magnetic Resonance Imaging 
               ORK            Organisasi Riset Kontrak  
               P-KEPPKN       Pedoman Komisi             
               P-NEPK         Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan 
               POB            Pedoman Operasional Baku 
               PSP            Persetujuan Setelah Penjelasan 
               PSEPPKN        Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan 
                              Nasional  
               RCT            Randomized Clinical Trial  
               SOP            Standard Operational Procedure 
               TDR            Tropical Disease Research 
               UNDP           United Nation Development Programme 
                                                       iii